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Text: James Woodcock
Die Additive Fertigung im Dentalbereich entwickelt sich zunehmend zu einem regulatorischen Wettkampffeld – und die Einsätze sind hoch. Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) setzt hohe Anforderungen an Produkte, die langfristig im Mund eingesetzt werden. Das Erreichen der Klasse-IIa-Zertifizierung, die für Kronen, Brücken und langfristig herausnehmbare Versorgungen erforderlich ist, entscheidet darüber, ob ein Produkt überhaupt vermarktet werden darf.
Die NextDent-Plattform von 3D Systems umfasst den NextDent 300 MultiJet-Drucker sowie die Materialien NextDent Jet Base und NextDent Jet Teeth. Alle haben die EU-MDR-Zertifizierung der Klasse IIa erhalten und sind nun in Europa kommerziell verfügbar – zwei Monate früher als geplant. Das System basiert auf einem monolithischen Multi-Material-Jetting-Workflow und ermöglicht es Dentallaboren, von der digitalen Datei bis zur fertigen, individuell angepasste, monolithische Zahnprothese in einem einzigen Druckvorgang zu gelangen – ohne zusätzliche Nachhärtung.
Stratasys erreichte im März einen ähnlichen Meilenstein mit seinem TrueDent-Harz, das ebenfalls die CE-Klasse-IIa-Zertifizierung in Europa erhielt. Dass zwei der größten Unternehmen der Branche diese regulatorische Hürde innerhalb weniger Wochen überwinden, deutet darauf hin, dass Dentallabore in Europa vor einem deutlichen Wandel hinsichtlich Qualität und Bandbreite zertifizierter 3D-gedruckter Zahnrestaurationen stehen. Für Behandler und ihre Patienten sind mehr Auswahlmöglichkeiten stets eine gute Nachricht.
Weitere Informationen:
3DSystems.com
AM Directory/3D Systems
Stratasys.com
AM Directory/Stratasys
